의약품2 대한민국약전과 약사법 대한민국약전에 대해 살펴보기 전, 먼저 약전이란 무엇일까? 약전이란 무엇일까? 약전이란 국가가 제정한 의약품에 대한 규격서(시험법 포함)로서 약에 관한 법전을 의미한다. 또는 국가가 공인한 민간기관이 제정하지만 국가에서 정한 것에 준하는 법적인 효력을 갖는 규격서를 의미하기도 한다. (미국, 영국) - 국가가 정한 공정서 - 의약품 품질 기준서 - 의약품은 인간의 생명과 관련성이 큰 물질로서 유효성, 안전성, 안정성이 반드시 보장되어야 한다. - 세계 각국에서는 의약품 품질 기준서로서 국가적 최고 권위를 갖는 약전을 공정서로서 제정하고 있다. 영국: pharmacopoeia 미국: pharmacopeia 독일: Arzneibuch 일본: 藥局方 (약국방) 중국: 藥典 (약전) 대한민국약전의 목적 - 국민.. 2023. 8. 4. 의약품 개발과 품목허가 먼저, 의약품은 허가/심사에 따라 다음과 같이 2개로 분류할 수 있다. 1. 신약 신약이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다. (약사법 제2조 8항) - 개념을 정립하려는 목적보다 관리대상의 범위를 설정 - 임상시험의 실시대상이 됨 - 제조(수입) 품목허가를 받기 위하여 유효성 · 안전성 심사 - 신약재심사의 대상 - 여러 과정, 절차를 거치기 때문에 시간이 오래 걸림 2. 자료제출 의약품 자료제출의약품은 안전성 유효성 심사 자료제출의약품의 약칭으로 신약은 아니지만 안전성 유효성 심사를 위하여 자료를 제출해야 하는 의약품을 말한다. - 개량신약 및 제너릭이 해당함 - 신청자가 직접 수행하지 .. 2023. 8. 3. 이전 1 다음
