대한민국약전과 약사법

 

대한민국약전에 대해 살펴보기 전, 먼저 약전이란 무엇일까?

약전이란 무엇일까?

 

약전이란 국가가 제정한 의약품에 대한 규격서(시험법 포함)로서 약에 관한 법전을 의미한다. 또는 국가가 공인한 민간기관이 제정하지만 국가에서 정한 것에 준하는 법적인 효력을 갖는 규격서를 의미하기도 한다. (미국, 영국)

- 국가가 정한 공정서

- 의약품 품질 기준서

- 의약품은 인간의 생명과 관련성이 큰 물질로서 유효성, 안전성, 안정성이 반드시 보장되어야 한다.

- 세계 각국에서는 의약품 품질 기준서로서 국가적 최고 권위를 갖는 약전을 공정서로서 제정하고 있다.

  영국: pharmacopoeia

  미국: pharmacopeia

  독일: Arzneibuch

  일본: 藥局方 (약국방)

  중국: 藥典 (약전)

  

대한민국약전의 목적

- 국민보건향상을 위해 의약품의 순도 및 품질의 적정을 기함으로써 의약품의 규격을 정한 법전
-질병치료 및 예방에 사용되는 의약품의 제법·성상·성능·품질 및 저장방법의 적정을 기하여 안전하고 유효한 품질이 확보된 의약품을 공급하는 목적

대한민국약전의 법적 근거

- 약사법 제51조 제1항의 규정에 의거 식품의약품안전처장이 고시

제51조 (대한민국약전)
① 식품의약품안전처장 은 의약품등의 성질과 상태 , 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 하기 위하여 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 대한민국약전 을 정하여 공고한다.
② 대한민국약전은 제1부와 제2부로 하되 , 제1부에는 주로 자주 사용되는 원료의약품과 기초적 제제를 싣고 , 제2부에는 주로 혼합제제와 제1부에 실리지 아니한 의약품등을 싣는다.

 

- 전 세계적으로 약 36 종류의 약전 발간
- 미국, 일본, 유럽, 영국, 독일 및 프랑스 약전: 공정서 및 의약품집 이라하여 대한민국약전과 동등하게 인정

 

대한민국약전의 특징

- 중요한 의약품을 선정
- 적정한 기준 및 시험법 제정
- 참고사항(저장법, 효능/효과 등)을 수재

 

대한민국약전 전부개정고시

12개정의 개정이유 (식품의약품안전처고시 제 2019-102호)
: 국제의약품규제조화위원회 (ICH) 가입 및 EU 화이트리스트 (GMP 서면확인서 면제 국가 ) 등재에 따라 의약품의 기준 · 규격을 정하고 있는 「 대한민국약전 」 을 제 11 개정에서 제 12 개정으로 전부개정함으로써 , 의약품의 기준규격을 국제조화하고, 선진화하여 우수한 품질의 의약품이 유통되고, 해외 시장에서 경쟁력을 갖추도록 하고자 함

 

대한민국약전의 구성

1. 통칙 (General notices) : 약전의 운용 및 해석에 필요한 각종 규정
2. 제제총칙 (General rules for preparations)
: 제제의 정의 , 제법 , 보관 등 제제의 일반사항을 규정
3. 의약품각조 (Official monographs) : 개개 의약품규격을 설정
(1) 제1부 - 주로 빈용되는 원약과 기초적 제제를 수록. 수록대상은 원료의약품, 빈용되는 기초적제제(주로단일성분제제), 빈용되지는 않지만 치료상 특히 필요한 의약품
(2) 제2부 - 주로 혼합제제를 수재. 수록대상은 천연물로 생산되는 제제, 생물학적제제, 제제에 필요한 물질 제제원료와 제제첨가제들
4. 일반시험법 (General test and assays)
:의약품각조의 시험방법 중에서 공통된 시험법을 수록
5.일반정보 (General information)

 

 

그러면 약사법이란 무엇일까?

 

약사법: 약과 관련된 모든 행위를 규제하는 최고 법률

   ( 약사법 >> 약사법 시행령 >> 약사법 시행규칙, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 )

 

약사법의 구조

(1) 총칙 (總則) : 약사법의 목적과 정의를 규정 약사법 해석의 논리적 배경과 근거
제1조 (목적), 제2조 (정의)

(2) 본문 (本文) : 총칙에서 제시된 목적의 실현을 위한 필요한 사항들을 규정
제3조 ~ 98조 (과태료)

(3) 부칙 (附則) : 해당 법률의 시행일과 그에 따른 경과조치

 

 

 

약사법에서 정의되는 의약품의 정의를 확인해보자면 다음과 같다.

 

“의약품”이란 약사법 제 2 조 정의 4 항에 의하면 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.
가. 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것
나. 사람이나 동물의 질병을 진단 치료 경감 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구 기계 또는 장치가 아닌 것
다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구 , 기계 또는 장치가 아닌 것

 

- 의약품과 의료기기의 구분을 위해 '기구 기계 또는 장치가 아닌 것'이라고 명시한 것으로 볼 수 있다.

- 의약품과 의약외품 모두 GMP 시설에서 생산되는 것은 같으나, 의약품은 지정된 약국 등에서 판매 가능하고 의약외품은 편의점, 마트 등 판매장소에 관계없이 판매 가능하다는 점에서 구분된다.

 

약사법 제2조 (정의) 9항
"일반의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다
가. 오용 · 남용될 우려가 적고 , 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품
나 . 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품
다 . 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품

 

약사법 제2조 (정의)  10항
"전문의약품"이란 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다.
“일반의약품”은 의사 또는 치과의사의 처방전이 없이도 구입할 수 있는 의약품

 

상기와 같은 의약품의 분류는 필요에 따라 재평가하여 재분류될 수 있다.
- 최근 약사법 개정을 통하여 안전상비의약품 일반의약품 중 에 한해 약국이외의 장소에서 판매할 수 있도록 함 (약사법 44 조의 2).
- 안전상비의약품 지정에 관한 고시(보건복지부고시 제 2012-144호) 에 의해 13개 품목 지정