신약2 의약품 개발과 품목허가 먼저, 의약품은 허가/심사에 따라 다음과 같이 2개로 분류할 수 있다. 1. 신약 신약이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다. (약사법 제2조 8항) - 개념을 정립하려는 목적보다 관리대상의 범위를 설정 - 임상시험의 실시대상이 됨 - 제조(수입) 품목허가를 받기 위하여 유효성 · 안전성 심사 - 신약재심사의 대상 - 여러 과정, 절차를 거치기 때문에 시간이 오래 걸림 2. 자료제출 의약품 자료제출의약품은 안전성 유효성 심사 자료제출의약품의 약칭으로 신약은 아니지만 안전성 유효성 심사를 위하여 자료를 제출해야 하는 의약품을 말한다. - 개량신약 및 제너릭이 해당함 - 신청자가 직접 수행하지 .. 2023. 8. 3. 항체 신약 '-맙' 전공분야가 아닌 바이오제약회사에서 일하게 되면서, 낯선 용어를 많이 접하고 있었고, 개발중인 우리 회사의 약 이름들도 흔히 봐왔지만 이에 대해 깊게 생각해본 적이 별로 없었던 것 같다. 그러던 중 우연히 아래의 글을 읽게 되었다. 박치욱 님의 트위터: "알아두면 유용한 지식. 요새 신약 중에 이렇게 이름이 맙으로 끝나는 게 종종 있는데요, 다 항체 신약이예요. 단클론항체monoclonal antibody에서 mab을 따서 약 이름 제일 뒤에 붙이는 게 관례에요. 아시다시피 항체는 단백질입니다. 유전공학을 이용해 만들어야 해요." / 트위터 (twitter.com) 내가 흔히 접하고 있는 신약 이름들도 '-맙(mab)'으로 끝난다. 그 어원이 바로 단클론항체, Monoclonal antibody 였던 것이.. 2023. 7. 19. 이전 1 다음
