자료제출의약품1 의약품 개발과 품목허가 먼저, 의약품은 허가/심사에 따라 다음과 같이 2개로 분류할 수 있다. 1. 신약 신약이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다. (약사법 제2조 8항) - 개념을 정립하려는 목적보다 관리대상의 범위를 설정 - 임상시험의 실시대상이 됨 - 제조(수입) 품목허가를 받기 위하여 유효성 · 안전성 심사 - 신약재심사의 대상 - 여러 과정, 절차를 거치기 때문에 시간이 오래 걸림 2. 자료제출 의약품 자료제출의약품은 안전성 유효성 심사 자료제출의약품의 약칭으로 신약은 아니지만 안전성 유효성 심사를 위하여 자료를 제출해야 하는 의약품을 말한다. - 개량신약 및 제너릭이 해당함 - 신청자가 직접 수행하지 .. 2023. 8. 3. 이전 1 다음
